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质I(依那普利拉)O、OHC18H24N2O5348.39 N(S)-1-羧基-3-苯丙基]L丙氨酰L脯氨酸 杂质Ⅱ, (依那普利双酮)H3C、O、∠O C20H26N2O4358.43 (2S)-2-[(3S,8aS)-3-甲基1,4二氧代-6,7,8,8a四氢H-吡咯[1,2-a]吡嗪-2-基]-4-苯基丁酸乙酯
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口服本品后吸收约60%,吸收不受胃肠道内食物的影响。本品吸收后在肝内水解所生成的二羧酸依那普利拉抑制血管紧张素转换酶的作用比本品强,但口服依那普利拉吸收极差。口服本品后约1小时血药浓度达高峰,而依那普利拉高峰血药浓度是在 3~4小时
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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、潮解和霉变等变化,使药物中产生新的杂质。2、药物杂质的种类量药物中的杂质按来源分类,可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。特殊
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物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m中约含20g的溶液。系统适用性溶液分别取杂质I对照品、马来酸依那普利对照品和
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鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于马来酸依那普利),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红即消失。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的呆留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查有关物质照高效液相色谱法(通则
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。
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研究数据,原料药的来源,给药途径,每日剂量,给药人群,治疗周期等。 原料药和制剂质量标准应包括如下。 (1)每种特定的已鉴定杂质。 (2)每种特定的未鉴定杂质。 (3)任何不超过鉴定阈值的非特定杂质。 (4)杂质总量(所有超过报告阈值的特定和非特定杂质或降解产物的总和)。 药品杂质鉴定与质控的决策树如下。
2022-03-25
来源: 2020年版中国药典
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酸性或碱性杂质;有机溶剂提取、精制后,在产品中可能有残留溶剂。另外生产中接触到的器皿、工具等金属设备都可能使产品中引入砷盐及铅、铁、铜等金属杂质。2.贮藏过程中产生的杂质药物在运输或贮藏过程中,由于贮藏保管不善或贮藏时间过长,因外界条件如
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1、规格 马来酸依那普利5mg/叶酸0.4mg。 马来酸依那普利10mg/叶酸0.4mg。 马来酸依那普利10mg/叶酸0.8mg。 2、用法用量 根据血压控制情况选择不同规格的马来酸依那普利叶酸片。通常推荐起始剂量为每日5mg/0.4mg,根据患者的反应调整给药剂量,或遵医嘱。 肝肾功能异常患者和老年患者酌情减量或遵医嘱。